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下載手機APP 原題：上一年以來，我省藥品注冊文號及經過一致性點評品規迅猛添加
生物醫藥產業駛入展開快車道
3月上旬，海南海靈化學制藥有限公司收到國家藥品監督辦理局關于該公司注射用頭孢米諾鈉《藥品彌補申請批準告訴書》，明確該藥品經過拷貝藥質量和療效一致性點評。
“注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，在全國約有19億元的商場規模。”長江潤發集團黨委書記、海靈藥業執行總裁李一青興奮地說，此次經過一致性點評有利于該藥品搶占商場。
藥品注冊文號數量和一致性點評品規是反映一個當地醫藥產業展開質量的重要指標。藥品注冊文號相當于藥品的“身份證”，而經過一致性點評則意味著其“含金量”，具有參加藥品會集帶量采購資格。上一年以來，我省新獲批藥品注冊文號數量和經過一致性點評藥品數量均大幅添加，意味著生物醫藥產業步入立異展開的快車道。
藥企研制熱情提高
為讓公眾用上“質優價廉”的藥品，2018年起，我國持續推進藥品會集帶量采購改革，醫藥商場格式發生嚴重改變。一旦在集采中中標，企業便可獲得公立醫療組織年度藥品總用量60%至70%的商場份額。而經過一致性點評是拷貝藥品參加集采的前提，這讓全國藥企間的競賽變得日益激烈。
“想提前參加競賽、搶占商場，有必要竭盡全力拼研制速度、研制質量，加速經過‘一致性點評’。”齊魯制藥(海南)有限公司董事長劉文民介紹，2021年，該公司有7款產品經過一致性點評、6款產品視同經過、12款產品中標集采，3項指標在全省藥企中都位居榜首，“這背后和公司注重科技立異、添加研制投入、加速人才引進密切相關。”
據介紹，齊魯制藥(海南)有限公司每年拿出不低于銷售收入8%的經費投入研制，上一年的研制經費超過2.3億元，同比添加25.9%。一起，該公司持續引進醫藥人才，現在研制團隊高端人才達120多人。
獲得日本醫藥學博士學位的游皓欣來自臺灣。2017年作為引進人才進入齊魯制藥(海南)有限公司后，一向投身于抗心衰藥物左西孟旦注射液的研制。上一年年中，該藥物在全國首家過評并被批準上市，僅半年時刻銷售額就打破2億元。
“來到海南作業，不只公司給的待遇好，我也被評為海南省高層次人才，享受到了個人所得稅優惠。”游皓欣告訴海南日報記者，政府和企業對人才的注重，自貿港方針給醫藥產業帶來的嚴重利好，都愈加堅決了他留在海南干事創業的決心。
政府支撐力度加大
除了企業自身發力，我省各級政府職能部分也經過不斷改革推出監管服務優化辦法，協助企業在藥品研制、一致性點評、從外省轉入注冊文號、集采種類供給方面處理問題。
省藥監局近期發布了關于進一步深化支撐海南省藥物研制若干辦法的公告，針對企業需求提煉了強化要點產品全過程輔導服務等9項切實可行的支撐辦法，包含對國家鼓舞申報的兒童藥品及海南省鼓舞研制的海洋藥物等高新技術生物醫藥種類供給輔導服務，鼓舞研制組織持有文號托付出產等。
為助推新藥研制和一致性點評，有關部分也給予藥企真金白銀的支撐。
“在海口，藥企除了能夠享受到省工信廳發布的生物醫藥研制券。展開一致性點評還能夠獲得海口市政府的財政補助。”海口市科工信局工業運行科作業人員介紹，展開一致性點評，單個藥品前期投入有時多達千萬元，對企業是不小的壓力，“這些補助優惠辦法能助力藥企展開‘輕裝上陣’。”
據了解，省藥監局還為要點藥企供給了專人服務，以項目辦理方式跟蹤推進，協助企業處理在研討、申報對方針理解方面的問題。建立綠色查驗通道，及時組織一致性點評種類注冊查驗，以最快速度推進產品上市。
2021年，海南倍特藥業有限公司有4款產品經過或視同經過一致性點評，2款產品中標集采，數量創該公司前史新高。“特別是注射用艾司奧美拉唑鈉這款藥物，上一年6月22日公司拿到一致性點評批件，6月23日向國家集采部分提交資料，6月28日中標。能夠在時刻上實現無縫銜接，離不開省藥監局在藥品查驗和資料審批方面的大力支撐。”海南倍特藥業有限公司質量部總監翁賢坤認為，政府部分的精準服務協助企業在加速商場布局上搶占了先機。
新藥“數、質”均立異高
數據顯示，2021年，我省新獲批藥品注冊文號88個(含外省轉入注冊文號26個)，是近11年來添加注冊文號最多的一年。現在，全省有10家藥品出產企業29個種類44個品規進入國家集采。
“到2021年末，我省共有藥品注冊文號3131個。其中，技術要求高、研制本錢大、獲批難度大的種類比例呈逐年上升趨勢。這說明我省生物醫藥產業的展開基礎更為厚實，潛力正逐漸展示。”省藥監局業務處室負責人說，跟著藥品會集帶量采購進入制度化、常態化的新階段，更好的質量、更優的辦理、滿足的產能，是醫藥企業在這場競賽中突圍的關鍵。
在獲批和轉入文號數量添加的一起，文號的“含金量”也在不斷添加。經過或視同經過一致性點評方面也捷報頻傳：2021年有109個品規獲批，相同創下新高，使全省總數達到了164個，占全省注冊文號總數的5.2%，新增數量占全國上一年經過一致性點評(含視同經過)總數的5.6%。到2021年末，全省有10家藥品出產企業29個種類44個品規進入國家集采，種類數占全國六批會集采購種類總數的12.3%;全省有約30個品規藥品位居全國商場份額前三。
省藥監局有關負責人表示，接下來，該局將研討運用好自貿港各項方針，協助藥企不斷提高立異才能與商場競賽力，讓醫藥產業鏈向高端延伸、產品向高端改變，推進我省生物醫藥產業實現高質量展開。(來歷：海南日報記者計思佳蘇慶明通訊員齊東峰)
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生物醫藥
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